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換發《醫療器械經營企業許可證》事項的審批辦事指南

來源:成都市政府信息公開網 發布日期:2019-04-23 瀏覽數:95  分享到:
 

一、項目概述

1、項目名稱:申請換發《醫療器械經營企業許可證》事項的審批

2、辦理單位:成都市食品藥品監督管理局

3、辦理窗口:市政務服務中心市食品藥品監管局窗口

4、承諾時限:10個工作日(法定時限30個工作日)

5、收費標準及收費依據:不收費

6、窗口電話:86924845

7、投訴電話:86924837、86921930

8、網址:市政府政務服務中心:egov.chengdu.gov.cn

市食品藥品監督管理局:www.cdfda.gov.cn

省食品藥品監督管理局:www.scfda.gov.cn

二、法定依據

1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號,2000年1月4日)第二十四條第三款;

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第15號,2004年8月9日)第二十四條第一款;

3、《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》(川食藥監發〔2007〕57號)第四條。

三、辦理程序

1、醫療器械經營企業應在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前6個月(不少于45個工作日)內提出換證申請,經轄區所在地區(市)縣食品藥品監管局在《申請表》中簽注意見后,將相關申請材料,報市政務服務中心市食品藥品監管局窗口,經窗口對申報材料進行審核后,決定是否予以受理;

2、自受理申請后,按照開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備條件的規定進行審查;依照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》(試行)的要求,市局統籌安排兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查(或驗收),并制作檢查或驗收筆錄;

3、經市食品藥品監管局審查符合規定的,作出準予發證的書面決定,并發給《醫療器械經營企業許可證》。經審查不符合規定的,作出不予發證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

四、申請材料(申請表一式三份,其它申報材料一式兩套,提交的紙質材料請用A4規格紙)

1、《醫療器械經營企業許可證換證申請表》(此表可在www.cdfda.gov.cn 網站上下載,申請表不得手工填寫);
換證申請表中“法律法規執行情況(日常監督情況)”欄應由經營企業所在地區(市)縣食品藥品監管局,按照發證以來該企業日常監管記錄簽署意見,注明有無不良記錄或不良行為整改情況;

2、發證五年來醫療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容;

3、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及營業執照復印件;

4、擬辦企業法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議和被租賃方產權證明)復印件

6、申請材料真實性的自我保證聲明;

7、企業組織機構代碼;

以上申報材料復印件須加蓋申請單位鮮章。

五、換證條件:

成都市行政轄區內已取得《醫療器械經營企業許可證》資格的企業及其內設批發分支機構,其《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月(不少于45個工作日前)向市政務服務中心市食品藥品監管局窗口提出換發《醫療器械經營企業許可證》的申請。

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