換發《醫療器械經營企業許可證》事項的審批辦事指南

來源：成都市政府信息公開網 發布日期：2019-04-23 瀏覽數：95  分享到：

一、項目概述

1、項目名稱：申請換發《醫療器械經營企業許可證》事項的審批

2、辦理單位：成都市食品藥品監督管理局

3、辦理窗口：市政務服務中心市食品藥品監管局窗口

4、承諾時限：10個工作日（法定時限30個工作日）

5、收費標準及收費依據：不收費

6、窗口電話：86924845

7、投訴電話：86924837、86921930

8、網址：市政府政務服務中心：egov.chengdu.gov.cn

市食品藥品監督管理局：www.cdfda.gov.cn

省食品藥品監督管理局：www.scfda.gov.cn

二、法定依據

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，2000年1月4日）第二十四條第三款；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號，2004年8月9日）第二十四條第一款；

3、《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》（川食藥監發〔2007〕57號）第四條。

三、辦理程序

1、醫療器械經營企業應在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日）內提出換證申請，經轄區所在地區（市）縣食品藥品監管局在《申請表》中簽注意見后，將相關申請材料，報市政務服務中心市食品藥品監管局窗口，經窗口對申報材料進行審核后，決定是否予以受理；

2、自受理申請后，按照開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備條件的規定進行審查；依照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，市局統籌安排兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄；

3、經市食品藥品監管局審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并發給《醫療器械經營企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

四、申請材料（申請表一式三份，其它申報材料一式兩套，提交的紙質材料請用A4規格紙）

1、《醫療器械經營企業許可證換證申請表》（此表可在www.cdfda.gov.cn 網站上下載,申請表不得手工填寫）；
換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經營企業所在地區（市）縣食品藥品監管局，按照發證以來該企業日常監管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況;

2、發證五年來醫療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容；

3、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及營業執照復印件；

4、擬辦企業法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議和被租賃方產權證明）復印件

6、申請材料真實性的自我保證聲明；

7、企業組織機構代碼；

以上申報材料復印件須加蓋申請單位鮮章。

五、換證條件:

成都市行政轄區內已取得《醫療器械經營企業許可證》資格的企業及其內設批發分支機構，其《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日前）向市政務服務中心市食品藥品監管局窗口提出換發《醫療器械經營企業許可證》的申請。

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